A series of articles on “Technology in Medicine” - Part 23

 

Độ an toàn của linh kiện y sinh  trong môi trường MRI

 

Trần Trí Năng
 

 

Máy chụp cộng hưởng từ MRI hiện tại rất phổ biến trong rất nhiều bệnh viện trên thế giới. Mặc dù vậy, độ an toàn của từ trường máy vẫn c̣n là mối quan tâm trong cộng đồng y khoa và công nghệ điện tử. Nhiều tiến bộ khả quan đă đạt được trong ṿng 20 năm gần đây, và có thể nói là MRI rất an toàn trong nhiều ứng dụng.

Trong bài viết này, người viết xin tŕnh bày một cách tổng quát vài vấn đề liên quan đến độ an toàn của những linh kiện y sinh được cấy ghép trong cơ thể con người khi bệnh nhân đi chụp h́nh MRI.

1. Tiêu chuẩn an toàn của những linh kiện y sinh được cấy ghép trong cơ thể

Liên quan đến độ an toàn và những linh kiện y sinh được cấy ghép (biomedical implants and devices) dùng trong môi trường MRI từ năm 2005 Hội Thử Nghiệm và Vật Liệu của Mỹ (the American Society for Testing and Materials –ASTM) - Standard F2503-20  đă xếp loại độ an toàn thành ba nhóm: MR Safe, MR Unsafe và MR Conditional (H́nh 1). Hăng chế tạo thường cung cấp thông tin đáng tin cậy nhất cho mỗi loại máy MRI và linh kiện y sinh trong trang web của họ. Những thông tin liên quan khác cũng có thể t́m được ở những trang web như MRISafety.com hay MagResource.com

 

      

H́nh 1. Hội Thử Nghiệm và Vật Liệu của Mỹ (the American Society for Testing and Materials –ASTM) - Standard F2503-20  đă chia  độ an toàn thành ba nhóm: MR Safe, MR Conditional và MR Unsafe. 

Cụm từ  “MR Safe” hay “MR Unsafe” tự nó đă giải thích rơ rệt, nhưng từ “MR Conditional” bao gồm một phạm vi rộng lớn các loại linh kiện cấy ghép và độ an toàn -tùy thuộc vào một số điều kiện giới hạn. Những điều kiện tiêu biểu thường là độ giới hạn về sức mạnh từ trường, trường phân phối theo vị trí gra-điên (field spatial gradient ), độ gra-điên (gradient strength), độ biến đổi gra-điên (gradient slew rate), và độ hấp thu đặc thù (specific absorption rate).  

Hội Tiêu Chuẩn Quốc Tế (International Standard Organization  hay thường được gọi tắt là ISO) đă quy định một số điều kiện an toàn để các hăng xưởng tuân theo khi thiết kế và chế tạo những linh kiện y sinh. Một thí dụ về thể loại “MR Conditional” là Medtronic DBS System. Hệ thống này có thể dùng để quét (scan) bộ phận đầu; nhưng nếu quét toàn cơ thể th́ phải hội đủ những điều kiện (do hăng Medtronic cung cấp) về từ trường, vị trí gra-điên, năng xuất RF và  những đ̣i hỏi khác. Người đọc có thể tham khảo những trang web  như MRISafety.com hay  MagResource.com để t́m hiểu thêm chi tiết hơn [1-3]. 

2. Các chất kim loại “nguy hiểm” trong môi trường MRI

Chất kim loại được xếp vào loại “nguy hiểm” dựa trên quan điểm là những linh kiện có chứa chất sắt từ (ferromagnetic) và có thể bị bắn tung ra dưới sức hút của từ trường.  Những linh kiện có chất sắt từ này sẽ từ hóa  dưới ảnh hưởng của  từ trường  của thỏi nam châm chính và những từ trường khác; và v́ thế  có thể gây nguy hiểm trầm trọng cho bệnh nhân và nhân viên pḥng chụp MRI.  

Một điểm đáng lưu ư nữa là từ trường trong máy chụp MRI củng có thể làm suy giảm độ chính xác của những chức năng điện tử trong linh kiện y sinh, gây nên nhiều vấn đề trong việc kiểm soát và điều chỉnh những van mạch trong cơ thể con người.  

Chất sắt từ là những chất rắn cơ bản (elemental solids) hay hỗn hợp tạo đomen từ (magnetic domains) và  gồm c̣ những spin của hạt electrons khóa chặt vào nhau lúc sắp hàng cạnh bên nhau. Sắt và hợp chất sắt thường là chất sắt từ. Không những chỉ có sắt mà những kim  loại khác cũng có thể có tính  sắt từ : chẳng hạn như coban (cobalt), kền (nickel), crôm (chromium), mangan (manganese) và nhiều loại nguyên tố đất hiếm (rare earth elements).  

Hầu hết những chất sắt từ mà môi trường MR gặp phải đều làm bằng thép (steel). Thép là một hợp chất sắt có chứa một lượng nhỏ carbon để gia tăng  sức mạnh và độ chống nứt (fracture resistance). Những chất khác như kền, mangan, crôm, môlipđen (molybdenum) và vanađi (vanadium) cũng được thêm vào sắt để cải thiện  độ cứng (hardness) và độ bền (durability). Độ sắt từ biến đổi theo hàm lượng những chất thêm vào trong hợp chất và cấu trúc tinh thể. Thép không gỉ hay inôc (stainless steel) chứa ít nhất 10-15% crôm. 

Nam châm vĩnh cửu (permanent magnets) thường t́m thấy trong một số  linh kiện được cấy vào, kế cả bộ răng giả, lắp bộ phận giả ở hàm-mặt (maxillofacial prostheses), máy nghe, bộ nới rộng/ giăn nở mô (tissue expanders), cơ ṿng/cơ thắt nhân tạo (artificial sphincters), và que chỉnh h́nh (orthopedic rods). Một số linh kiện về răng và mặt (dental and facial devices) dùng hợp chất Alnico (Al-Ni-Co) [4].  

3. Các chất kim loại “an toàn” trong môi trường MRI

Hầu hết những  kim loại hay hợp chất dùng trong những linh kiện cấy ghép hiện đại hoặc là nghịch từ (Cu, Ag, Au) hay thuận từ (Al, Ti, Niticol, Elgiloy, 300 series stainless steel). Những chất này có độ nhạy cảm (susceptibilities) vào cấp 10-4 (100 parts per million hay 100 ppm) hay nhỏ hơn. Gọi “an toàn” ở đây có nghĩa là những kim loại này không di động hay bị thu hút một cách đáng kề bởi tử trường chính của máy.

Những chất này nghịch từ hay thuận từ yếu được xem như sẽ không gây nên  nguy hiểm cho bệnh nhân và nhân viên phụ trách trong môi trường MRI. 

Danh sách dưới đây liệt kê độ nhạy cảm của một số chất tiêu biểu hiện đang sử dụng

trong những linh kiện y sinh  (Bảng 1)

Bảng 1. Độ nhạy cảm χ  của nhiều vật liệu. Dấu (-) ám chỉ những chất liệu có tính nghịch từ (diamagnetic) ; và dấu (+) dành cho những chất có tính thuận từ (paramagnetic). Trong bảng này, độ nhạy cảm χ được biểu hiện bắng một phần triệu (ppm hay parts per million). [5]. 

Chất nghịch từ, cũng như một số chất thuận từ có độ nhạy cảm thấp ấp thường không gây nên những quầng giả tạo. Trong bảng 1, loại  thép không gỉ (stainless steel) có độ nhạy cảm  tương đối lớn χ =5100 ppm (hay 5.1 x 10-3 ). Độ nhạy cảm này dù sao vẫn c̣n quá nhỏ so với 1, những chất này sẽ không gây nên nguy hiểm nào đáng kể trong môi trường chụp h́nh cộng hưởng từ MRI. Để so sánh, chất sắt từ có độ nhạy cảm hàng trăm ngàn, v́ thế có khả năng tạo quầng giả tạo và gây nên sự nguy hiểm.    

4. Kết từ

Nhiều tiến bộ trong lănh vực linh kiện y sinh dùng trong môi trường MRI như  máy tạo nhịp tim (pacemakers), ống kính nhân tạo (artificial lenses), và linh kiện cấy thính giác (auditory implants) đă được thực hiện trong ṿng 20 năm nay dựa theo  tiêu chuẩn của Hội ASTM. Một thí dụ điển h́nh là việc khai phát máy tạo nhịp tim: nhiều hăng, chính nhất là hăng Medtronic đă phát triển nhiều loại máy tạo nhịp tim dùng trong những ứng dụng khác nhau trong môi trường MRI; một số bộ phận được thay đổi  để thích hợp với điều kiện đ̣i hỏi của thể loại“MR Conditional”. Loại đầu tiên là  Medtronic's EnRhythm™ MRI SureScan Pacemaker System dược FDA chấp thuận vào tháng 11 năm 2008; tiếp theo với loại thứ hai RevoMRI SureScan System được chấp thuận vào tháng hai, năm 2011.

Loại Leadless LV pacemakers như MR Conditional WiSE-CRT System (EBR Systems) cũng được phát triễn và sử dụng trong thị trường.

Trong bài viết tới, người viết sẽ tŕnh bày chi tiết hơn về những phát triển liên quan đến sự an toàn của linh kiện y sinh dùng trong cơ thể con người nhằm thích ứng với môi trường MRI.

 

5. Tài liệu tham khảo

[1] Al-Dayeh L, Rahman M, Venook R. Practical aspects of MR imaging safety test methods for MR conditional active implantable medical devices. Magn Reson Imaging Clinic N Am 2020: 28:559-571

[2] www.astm.org

[3]  US Food and Drug Administration. Testing and labeling medical devices for safety in the magnetic resonance (MR) environment. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Final version 20 May 2021. 

[4] Schenck JF. Safety of strong, static magnetic fields. J Magn Reson Imaging 2000; 12:2-19

[5] "Magnetic Susceptibility.Wikipedia, The Free Encyclopedia. 

July 14, 2022